臺式低速大容量離心機 Sigma 4-5L
專門針對診斷應用中對高通量的要求而設計,…
  
  

 
 
  "新版GMP無菌制劑質量保證技術”研討會邀請通知   
  時間:2010-10-18  
 

新版《品生產質量管理范》即出臺,從內容看,新版GMP國際進標準,著重化了件要求,在硬件上也提出了高的技要求,尤其在無菌制方面,化最大。該標準起點高,對藥品生控制和量有更好的保

為進一步提高我無菌制量保水平,助企更好地理解盟等家的先的無菌保理念。此,中食品管信息網與GMP術聯盟依據家食品督管理局科學監管理念和新版GMP的最新向,特定于114-6日在舉辦“新版GMP無菌制劑質量保專題研討會特邀請相關單位積極參加現將通知如下

一、培訓課程安排

盟無菌制氣凈化系設計與驗證

氣過濾

無菌隔離系                        

除菌過濾

盟制用水系設計與驗證   

設備設計與驗證

干燥技                   

基無菌灌裝模擬試驗

二、主要培訓內容及講師簡

◆除菌過濾

訓講師: 多利斯斯泰迪生物技(北京)有限公司的微濾產品和家,接受國賽多利斯大學組織的“CONFIDENCE® Validation Service”的培對過濾藝驗證有豐富的經驗

:

1.除菌級過濾器完整性測試的必要性,原理和用(可)

2過濾器的選擇()

3過濾驗證的相PDA TR 26, EC GMP, FDA, ISO, etc.

4.供商提供的過濾驗證指南介

5過濾驗證具體容(菌挑試驗,化兼容性,溶出物測試etc.

◆無菌隔離系

:微生物生化藥學碩士,清華博士。多利斯斯泰迪生物技有限公司家。

◆冷干燥技

劉樹:北京大學國際藥物工程管理究生,中科院目管理究生,德Martin Christ干機公司中國區產理。德Martin Christ干機公司是世界先的干機生產廠家,有超 50 年的經驗,提供所有系列的實驗室、和大生干機。

Jurgen Grebe: Martin CHRIST干機公司市場銷總監

Peter Stößel:德SRK SYSTEMTECHNIK GmbH總經理。德SRK公司是世界著名的干機自動進出料系的供商。

◆空氣凈化系設計與驗證、空氣過濾染控制技

董小:康菲爾公司生化潔凈與安全部國區經理,曾部分企賽諾菲巴斯德深有限公司、惠氏制藥蘇州有限公司、無阿斯利康制有限公司、天津德制有限公司、上海氏制有限公司、葛素史克深有限公司、子江藥業、江恒瑞制有限公司等

設備設計與驗證

:新加坡立大化工博士,德SYSTEC公司中國區產理。德Systec公司成立于1994年,致力于實驗器的售和服,特是高壓滅菌器。目前,成為歐洲最大的實驗室高壓滅菌器生商。

三、加企品生(包括原料和制)法定代表人、分管生量的負責人、工程技QAQC驗證等。

四、培訓時間2010114-6日(3全天到)

五、培地點:蘇蘇州三元賓館州市人民路887,圖書館對面))

六、培訓費用:對參訓收取相訓費用:1600/人(訓講義費證書費學費等)。食宿用:會務組統安排:200//天(含三餐)。 

七、證書頒發

1訓結束由中食品管信息網頒發訓證書證書為量管理培合格證書》,可作為醫藥專業聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評格的重要依據和職業能力考核的重要明。

2請盡早按要求好《名回表》傳真會務組,我們將根據反況統籌安排培事宜,提前7天向發報到通知。

八、系方式:

電話 010-62170768

傳真 010-62180570        

    址: www.chsfda.com    

電話 010-51285685  13717913173  主任  

系人:林明     箱: linming@bmh-corp.com.cn 

北京博勱行儀器有限公司作為此次研討會的贊助商,承擔會議邀請等工作事務。邀請新老客戶積極參與交流!

邀請函回執及交通路線圖鏈接:

 

http://www.chsfda.com/a/peixunxinxi/peixunxiaoxi/2010/1015/5532.html

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